Лицензирование фармацевтического производства

Если Вам необходима помощь справочно-правового характера (у Вас сложный случай, и Вы не знаете как оформить документы, в МФЦ необоснованно требуют дополнительные бумаги и справки или вовсе отказывают), то мы предлагаем бесплатную юридическую консультацию:

  • Для жителей Москвы и МО - +7 (499) 653-60-72 Доб. 448
  • Санкт-Петербург и Лен. область - +7 (812) 426-14-07 Доб. 773

Положение о лицензировании производства лекарственных средств 1. Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования деятельности по производству лекарственных средств, осуществляемой юридическими лицами в соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств". Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения осуществляет Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, для ветеринарного применения - Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору далее - лицензирующие органы. Деятельность по производству лекарственных средств включает в себя работы по перечню согласно приложению. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств далее - лицензия , являются:

Постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября г.

Почему следует обратиться именно к нам для получения фармацевтической лицензии: Лицензирование фармацевтической деятельности — одна из наших специализаций.

Нормативные документы, регулирующие фармацевтическую деятельность

С генериками ситуация обстояла ненамного лучше. Таким образом, в Украине по сравнению с другими странами ассортимент лекарственных средств значительно ниже, а цены на лекарства, особенно брендовые препараты, значительно выше, чем в европейских странах, что свидетельствует о низкой конкуренции и является косвенным признаком серьезной зарегулированности фармацевтического рынка.

Последствия для населения Последствиями низкого ассортимента и относительно высоких цен на лекарства для населения является неспособность большинства украинских граждан покупать необходимые для восстановления здоровья препараты и эффективно бороться с теми болезнями, которые лечатся медикаментозно.

Другим следствием является то, что для лечения ряда болезней в Украине невозможно купить все назначенные врачом препараты. Так, стандартные протоколы лечения онкобольных детей содержат ряд лекарств, которых нет в легальной продаже: Большинство из этих лекарств производятся на высокотехнологичных производствах в развитых странах и были ранее зарегистрированы в Украине.

Лекарства для рядового украинца, который заболел тяжелым недугом, часто совсем недоступны. Так, по информации благотворительного фонда "Таблеточки", на сегодня для онкобольного ребенка на 9 месяцев лечения необходимо тыс. На фоне среднемесячного семейного дохода в Украине в г.

Таким образом, увеличение ассортимента и снижение цен на лекарства будет одним из факторов, которые значительно улучшат здоровье населения, его трудоспособность и производительность и, в конечном итоге, благосостояние граждан.

Причины высоких цен на лекарства в Украине Благодаря социальному и стратегическому значению фармрынка, в большинстве стран он подлежит строгому государственному регулированию. Вместе с тем, чрезмерная зарегулированность без надлежащих компенсационных механизмов, как, например, реимбурсация и общеобязательное медицинское страхование, "чрезмерная" компетенция государственных органов, отсутствие четких правил и терминов приводит к неоправданным затратам как фармбизнеса, так и бюджетных средств, злоупотреблению чиновниками своим положением, что создает широкое поле для коррупции.

Кроме того, это ведет к затягиванию получения разрешительных документов, завышению регуляторных требований. Все это вместе негативно сказывается на стоимости лекарств для конечного потребителя и незаинтересованности производителей в выведении новых лекарственных средств на рынок Украины.

Чтобы оценить общие последствия дерегуляции фармацевтического рынка в Украине, можно проанализировать эффект от реформы в Грузии. Несмотря на то, что в Грузии, в отличие от Украины, не было значительного внутреннего производства лекарств и размеры экономик несопоставимы, грузинский опыт релевантен для Украины по ряду причин.

Во-первых, те же стартовые условия — система регулирования, оставшаяся в наследство от СССР, и значительная коррупция во всех сферах жизни. Во-вторых, реформа произошла относительно недавно, в году, но уже прошло достаточно времени, чтобы оценить последствия.

И наконец, до реформы регуляторные процедуры и практика их применения в обеих странах были довольно схожими. Через год после дерегуляции: Что еще нужно сделать Украине?

Благодаря размеру своего рынка, у Украины есть дополнительные возможности для снижения цен на лекарства. В частности, для улучшения конкуренции на фармацевтическом рынке необходимо также упростить лицензирование производства. Такие меры могут привести к размещению в Украине производства некоторых оригинаторов, что позволит еще больше снизить цены в этом сегменте фармацевтического рынка.

Проиллюстрируем это, сравнив цены на два оригинальных лекарственных средств в Украине, Грузии, Словении и Венгрии. На идентичные лекарственные препараты цены в Венгрии значительно ниже не только цен в Украине, но и даже в Грузии.

Причина в том, что эти лекарства производят в Венгрии и их не надо импортировать. И это также будет способствовать существенному снижению цен на высокотехнологичные препараты.

Leading the Way in Russian Law

Лицензирование Отдельными видами деятельности, перечень которых определяется в Федеральном законе от В соответствии с п. Аналогичное требование так же закреплено в ст. Государственным органом, который осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности, является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Кроме того, по вопросам торговли лекарственными препаратами лицензия может выдаваться органами исполнительной власти в РФ. Обратите внимание!

Публикации

Нотариально заверенных копий правоустанавливающих документов, удостоверяющих имущественные права собственника на помещения и площади с отдельным входом на объект и в случае аренды копии договора об аренде помещений и площадей, соответствующих санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам ; 2. Нотариально заверенных копий технического паспорта, выданного государственным предприятием, подведомственным уполномоченному органу, осуществляющему реализацию государственной политики и государственное регулирование деятельности в сфере государственной регистрации и государственного технического обследования недвижимого имущества, по месту нахождения объекта недвижимого имущества; 3. Санитарно-гигиенической одежды, противопожарного инвентаря и инструкций по обучению персонала технике безопасности и противопожарной безопасности; 4. Оборудования и мебели, инвентаря, приборов и аппаратуры для обеспечения контроля качества и соблюдения условий производства, изготовления , хранения и реализации лекарственных средств в соответствии с нормативными документами в сфере обращения лекарственных средств ; 5. При этом лица, имеющие химико-технологическое или химическое образование, в установленном порядке аттестуются государственным органом в сфере обращения лекарственных средств; нотариально заверенных копий документов, подтверждающих высшее фармацевтическое или химическое образование у работников, осуществляющих контроль качества лекарственных средств; копии документов, подтверждающих наличие инженера по обслуживанию оборудования, используемого в технологическом процессе производства, заверенных подписью руководителя и печатью юридического лица; 2 для аптек с правом изготовления лекарственных средств: При отсутствии специалистов с высшим фармацевтическим образованием в сельских районных центрах и в сельской местности для руководства аптекой и ее производственных отделов допускаются аттестованные государственным органом в сфере обращения лекарственных средств специалисты со средним фармацевтическим образованием, имеющие стаж работы не менее трех лет работы по специальности. В аптеках государственных организаций здравоохранения вместо зоны обслуживания населения требуется наличие приемно-экспедиционного помещения для приема требований и распределения изготовленных лекарственных средств структурным подразделениям.

Лицензирование

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется центральным исполнительным органом Республики Казахстан, осуществляющим руководство в области охраны здоровья граждан в дальнейшем - лицензиар. В пункт 6 внесены изменения - постановлением Правительства РК от 11 января г. Лицензирование фармацевтической деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, производится центральным исполнительным органом, осуществляющим государственный контроль за деятельностью в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, в соответствии с Законом Республики Казахстан "О наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими". Занятие фармацевтической деятельностью без соответствующей лицензии, либо с нарушением лицензионных норм и правил, влечет ответственность, предусмотренную законодательными актами Республики Казахстан. Порядок и условия выдачи лицензии 9. Для получения лицензии, лицензиат представляет следующие документы: В пункт 9 внесены изменения - постановлением Правительства РК от 11 января г. Физическое лицо, претендующее на получение лицензии, на право осуществления фармацевтической деятельности, получает лицензию в порядке, установленном для юридического лица. Лицензиат несет ответственность за своевременность, правильность и полноту представленной информации в документах в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.

ПОСМОТРИТЕ ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Правила хранения лекарственных препаратов в аптеках с 1 марта 2017 г (приказы 646н, 647Н)

Рада собирается отменить лицензирование импорта активных фармацевтических ингредиентов

Новые правила на рынке лекарств и в медицинской отрасли в целом, принятые под давлением министерской четы Голиковой-Христенко, позволили чиновным супругам и их команде замкнуть на себя не только весь прибыльный фармацевтический бизнес, но и множество важнейших доходных функций федеральных ведомств. Так, с 1 сентября лицензирование лекарственных средств от Росздравнадзора полностью перешло в ведение Минздравсоцразвития Татьяна Голикова — жена , а лицензирование фармацевтического производства от Росздравнадзора перекочевало в руки Минпромторга Виктор Христенко — муж. Это уже само по себе — нарушение основополагающих принципов антимонопольного законодательства. Однако факты свидетельствуют о прямо противоположном. Так, если еще несколько лет назад доля лекарственных препаратов стоимостью менее 30 рублей занимала в аптечном ассортименте 24 процента, то в году — только 6,5 процента.

Ваше уведомление успешно отправлено. Спасибо за ваш отзыв!

Принудительное лицензирование призвано обеспечить баланс интересов общества и патентообладателя и недопустить ситуацию, когда общественная потребность остается неудовлетворенной из-за ограничений со стороны патентовладельца. Особенно остро данный вопрос стоит в области фармацевтики и медицина, где идет речь о жизни и здоровье людей. Многие страны долгое время отказывались предоставлять патентную охрану фармацевтическим препаратам, ссылаясь на противоречие с интересами общества.

Лицензирование производства лекарств

Лицензия на производство медикаментов Получение лицензии на производство лекарственных средств В соответствии с законодательством Украины на производство лекарственных средств субъект осуществления указанной деятельности обязательно должен получить лицензию. Лицензия на производство медикаментов выдается Государственной службой Украины по лекарственным средствам, срок действия лицензии не ограничен. Для получения указанной лицензии, предприятие или предприниматель должен иметь соответствующую материально-техническую базу и квалифицированный персонал. Наша компания предоставляет комплекс юридических услуг для субъектов хозяйственной деятельности, юридических и физических лиц, в сфере лицензирования хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств на всей территории Украины. Производство лекарственных средств осуществляется при наличии технического и технологического регламентов далее правила , производства лекарственных средств, аналитической нормативной документации фармакопейная статья, ТУ , разработанной в соответствии с нормативными документами, стандартами, существующими в медицинской и микробиологической промышленности.

Директор по качеству фармацевтического производства

С генериками ситуация обстояла ненамного лучше. Таким образом, в Украине по сравнению с другими странами ассортимент лекарственных средств значительно ниже, а цены на лекарства, особенно брендовые препараты, значительно выше, чем в европейских странах, что свидетельствует о низкой конкуренции и является косвенным признаком серьезной зарегулированности фармацевтического рынка. Последствия для населения Последствиями низкого ассортимента и относительно высоких цен на лекарства для населения является неспособность большинства украинских граждан покупать необходимые для восстановления здоровья препараты и эффективно бороться с теми болезнями, которые лечатся медикаментозно. Другим следствием является то, что для лечения ряда болезней в Украине невозможно купить все назначенные врачом препараты. Так, стандартные протоколы лечения онкобольных детей содержат ряд лекарств, которых нет в легальной продаже:

Реестр лицензий на производство лекарственных средств и ветеринарную фармацевтическую деятельность

В развивающихся странах фактически не существует прибыльного рынка жизненно важных лекарственных средств, однако в них, несомненно, существует потребность. Условия рынка не позволяют удовлетворить потребность населения в медикаментах по социально справедливым ценам, а также обеспечить финансирование проведения исследований и разработку лекарственных средств против инфекционных заболеваний. Недостаток лекарств по доступным ценам и ограниченное количество научных исследований и разработок лекарственных средств против заболеваний, борьбе с которыми общество уделяет мало внимания, приводит к человеческим страданиям, которых можно избежать. Эта потребность не может быть удовлетворена только за счет рыночных механизмов, необходимо принять политические решения.

Фармпроизводство

Лицензирование указанных в части 2 настоящей статьи видов деятельности осуществляется в порядке, установленном законами, регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности. Особенности лицензирования, в том числе в части, касающейся порядка принятия решения о предоставлении лицензии, срока действия лицензии и порядка продления срока ее действия, приостановления, возобновления и аннулирования действия лицензии, могут устанавливаться законами, регулирующими осуществление следующих видов деятельности: Цели, задачи лицензирования отдельных видов деятельности и критерии определения лицензируемых видов деятельности 1. Лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения нанесения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия памятникам истории и культуры Луганской Народной Республики, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и физическими лицами — предпринимателями отдельных видов деятельности. Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается.

Вы точно человек?

Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования деятельности по производству лекарственных средств, осуществляемой юридическими лицами в соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств". Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения осуществляет Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, для ветеринарного применения - Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору далее - лицензирующие органы. Деятельность по производству лекарственных средств включает в себя работы по перечню согласно приложению. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств далее - лицензия , являются: При намерении соискателя лицензии осуществлять производство фармацевтической субстанции спирта этилового этанола к соискателю лицензии наряду с лицензионными требованиями, указанными в пункте 4 настоящего Положения, предъявляются лицензионные требования об оснащении основного технологического оборудования, используемого для производства фармацевтической субстанции спирта этилового этанола далее - оборудование:

ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Непрерывное производство лекарственных средств. Открытие отделения ISPE в России
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Комментариев: 6
  1. Фрол

    Спасибо,Андрей Михайлович! Печально всё это. Это не нормально,когда наркотики подбрасывают,людей пытают,пусть даже и преступивших закон,об этом постоянно и СМИ говорят и адвокаты и правозащитники,а воз и ныне там. Наверное _политика государства такова.

  2. deepflindmuho

    Другими словами, новичек не настолько наглый, а опытный начинает чувствовать вседозволенность, и идти на преступление.

  3. Олимпиада

    Не смотрел ваших видео 2мес. Поздравляю, у Вас серьезный рост! Развивайте свою тему дальше.Приятно смотреть как люди растут!

  4. siacalli

    Купил мобильник плати налог раз в год или что то купил плати раз в год налог(бред нет правда(((((

  5. fortahosque

    Лайк, если вы законопослушный гражданин, НО смотрите на всякий пожарный ♥

  6. musfirsretlo

    Может просто не садиться за руль пьяным? адвокат хренов, такие и чикатило оправдают и гитлера

Добавить комментарий

Отправляя комментарий, вы даете согласие на сбор и обработку персональных данных